Información sobre defectos de medicamentos de clase 4: Vygoris Limited, Mitocin (mitomicina) 20 mg polvo para solución para inyección/perfusión o uso intravesical, EL (21)A/27

Vygoris Limited ha informado a la MHRA que algunos viales de Mitocin 20 mg polvo para solución para inyección/infusión o uso intravesical pueden contener partículas subvisibles por encima de las especificaciones actuales después de la reconstitución (>10 µm: NMT 6000/vial), identificadas inicialmente durante los estudios de estabilidad. Vygoris Limited ha confirmado que se incluirá un dispositivo de filtración de un solo uso llamado Millex® HV (0,45 μm/PVDF) - Filtro de jeringa en cada entrega del producto.

113-12/20

Vygoris limitada

Ingredientes farmacéuticos activos: mitomicina

Vygoris Limited ha informado a la MHRA que algunos viales de Mitocin 20 mg polvo para solución para inyección/infusión o uso intravesical pueden contener partículas subvisibles por encima de las especificaciones actuales después de la reconstitución (>10 µm: NMT 6000/vial), identificadas inicialmente durante los estudios de estabilidad. Vygoris Limited ha confirmado que se incluirá un dispositivo de filtración de un solo uso llamado Millex® HV (0,45 μm/PVDF) - Filtro de jeringa en cada entrega del producto.

Este producto no está siendo retirado del mercado y Vygoris Limited ha confirmado que todos los paquetes actualmente en stock (en mayoristas) se distribuirán en adelante con un filtro, y este stock, con filtros, estará disponible a partir del 8 de noviembre de 2021. Además, los filtros serán disponible con todos los lotes nuevos fabricados. Si el paquete llega sin filtro, comuníquese con Vygoris Limited o Mawdsleys como se detalla a continuación.

Verifique las existencias existentes en su poder e identifique si alguno de los lotes de Mitocina 20 mg en polvo para solución inyectable/perfusión o intravesical enumerados anteriormente se ve afectado por este problema. Tenga en cuenta que, además de su farmacia, esto incluye clínicas, salas y cualquier otra ubicación relevante.

Asegúrese de que antes del tratamiento y cuando sea posible, se utilicen filtros. El filtro permanece disponible para su envío desde Vygoris Limited. Póngase en contacto con Mawdsleys si necesita filtros directamente.

MPW – Misión 90

Quest Park, Wheatley Hall Road

Doncaster

DN2 4LT

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: +44 (0) 161 741 3365

Para consultas de información médica, comuníquese con:

lucy owen,

ProductLifeGroup

Teléfono: +44 (0) 1223 402660

Correo electrónico: [email protected]

Para más información o consultas sobre el control de stock, por favor contacte con:

hussain tahan

Vygoris S.L.

Teléfono: 020 3865 1682

Correo electrónico: [email protected]

Los destinatarios de esta Notificación de Medicamentos deben comunicarla a los contactos pertinentes mediante una copia de este aviso.

EL (21)A 27

Consulte también la Carta de Direct Healthcare Professional a continuación para obtener más orientación:

Vygoris DHPC