Consejos para validar instrumentos de laboratorio más rápido

Aimee O'Driscoll, BSc, MBA, tiene una década de experiencia como química de desarrollo y es una escritora científica experimentada. Puede comunicarse con ella en [email protected].

La validación de instrumentos es una parte importante del proceso de control de calidad de cualquier laboratorio. Se trata de una serie de pasos que se utilizan para probar su instrumento con las especificaciones del fabricante y garantizar que funcionará de manera consistente dentro de ciertos parámetros. La validación le permite confirmar que el instrumento es adecuado para el uso previsto y es un componente fundamental de los procesos de control de calidad. Es particularmente importante en industrias altamente reguladas, como la alimentaria, médica y farmacéutica, y es un requisito de las regulaciones de la industria, como las establecidas por la FDA.

La validación de instrumentos puede ser una tarea que requiere mucho tiempo, pero existen algunas formas de optimizar el proceso y mejorar la eficiencia.

Una forma clave de ahorrar tiempo es asegurarse de saber qué instrumentos requieren validación y con qué frecuencia. "El equipo puede variar de simple a complicado", explica Ron Raey, fundador y director ejecutivo de Raeyco Lab Equipment Systems Management Ltd. "El equipo típico que se valida incluye refrigeradores, congeladores, autoclaves y cámaras ambientales. Equipo analítico como HPLC, GC, y los espectrofotómetros también están validados". Agrega que los equipos hechos a la medida siempre deben pasar por un proceso de validación, al igual que cualquier equipo o software que se utilizará en buenos procesos de fabricación.

Entonces, ¿qué hace que algunos procesos de validación sean más complicados que otros? "Combinar y combinar fabricantes para crear un sistema implicaría un proceso de validación que podría llevar mucho tiempo", dice Raey. "Incluir múltiples parámetros y una variedad de puntos de ajuste también puede agregar complejidad y tiempo al proceso".

"Pregúntese para qué se usará el equipo y valide solo aquellos componentes o procesos que se usarán en el equipo".

Para cumplir con los estándares internos o las regulaciones de la industria, los instrumentos deben validarse periódicamente o en relación con ciertos eventos. Por ejemplo, la mayoría de los instrumentos se validarán después de la instalación inicial. Aunque hubiera pasado por el proceso de validación de los fabricantes, el rendimiento de un instrumento podría verse afectado por el transporte o el almacenamiento. El equipo también puede requerir validación cuando se traslada a una ubicación diferente, después de someterse a mantenimiento o cuando se implementa un nuevo método. Las instrucciones de los fabricantes a menudo proporcionarán frecuencias y procesos de validación recomendados.

Cuando el equipo es validado por un tercero, estas empresas tendrán los recursos y procesos necesarios para que el proceso de validación sea rápido y sencillo. Sin embargo, la validación de terceros no siempre es necesaria o factible, y el personal de laboratorio debe llevar a cabo el proceso por sí mismo. Entonces, ¿cómo puede hacer que la validación sea lo más rápida posible?

"La validación es un servicio que requiere una atención extrema a los detalles y requiere una gran cantidad de documentos".

El principal consejo de Raey es crear una plantilla de protocolo que se pueda usar en todo tipo de equipos. "Pregúntese para qué se usará el equipo y valide solo aquellos componentes o procesos que se usarán en el equipo". Tener un protocolo bien definido ayuda a garantizar que todos los pasos del proceso de validación se lleven a cabo de forma coherente. Esto facilitará y agilizará la validación de instrumentos, además de proporcionar un documento de referencia para futuras validaciones. Raey también aconseja no hacer que los rangos de tolerancia sean demasiado estrechos. "De lo contrario, las validaciones futuras pueden fallar a medida que el equipo envejece".

Al validar equipos, es vital mantener todos los pasos y resultados bien documentados. "La validación es un servicio que requiere una atención extrema a los detalles y requiere una gran cantidad de documentos", dice Raey. "Asegurarse de que todos los informes sean precisos y organizados es una parte esencial del proceso". Esto es especialmente importante desde una perspectiva de cumplimiento, con auditorías que requieren la revisión de la documentación de validación. Algunos laboratorios deciden usar software de validación de equipos para ayudar. Los beneficios del software de validación incluyen que lo ayuda a mantenerse al día con las validaciones programadas, elimina la necesidad de resultados en papel y proporciona un registro de auditoría para cumplir con las regulaciones pertinentes.