Estudio de la unión del analito a los filtros de jeringa durante la validación del filtro

Por Vivek Joshi, Ph.D., gerente sénior de I+D, desarrollo de aplicaciones y Wayne K. Way, Ph.D., análisis farmacéutico y estrategia de control de calidad, MilliporeSigma

Muchas pruebas de control de calidad farmacéuticas, como las pruebas de disolución, la uniformidad del contenido, el ensayo y la uniformidad de la mezcla, requieren la filtración de la muestra antes del análisis HPLC o UHPLC. Dado que la cuantificación de analitos es fundamental para estas pruebas, la validación del método debe incluir estudios de validación de filtros para evaluar la pérdida de analitos en la membrana. Diferentes filtros de membrana pueden unir el analito en diversos grados según el tipo de membrana, la naturaleza del analito y la concentración del analito.

El método más fácil para determinar la unión del analito a un filtro de jeringa es filtrar la muestra a través de él y, posteriormente, recolectar y analizar varias fracciones de filtrado. La comparación de estas muestras con una muestra centrifugada que representa una recuperación del 100 % proporcionará información sobre la unión del analito, así como el volumen necesario para la saturación del filtro.

La validación de filtros es una parte crítica de varias pruebas de control de calidad farmacéuticas, y se deben tener en cuenta varios parámetros de filtros durante la validación de métodos. Dado que estas pruebas de control de calidad requieren una cuantificación precisa del analito, la unión del analito es un factor importante.

Este artículo resume los resultados de los experimentos que comparan la propensión de unión de analitos ácidos, neutros y básicos a membranas de PTFE hidrófilo, PVDF hidrófilo y nailon. También analiza cómo la concentración del analito y el tamaño de los poros del filtro afectan la unión del analito.

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