Orientación reglamentaria Diseño de una estrategia para la prueba de integridad del cierre de envases de productos inyectables estériles

Por Derek Duncan, Ph.D., Director de Lighthouse Instruments

La integridad del cierre del envase (CCI) juega un papel importante en el mantenimiento de la esterilidad y la estabilidad de los productos inyectables estériles. Los defectos que provocan fugas en un vial estéril no son necesariamente defectos que se detectarán mediante un proceso de inspección visual. Ejemplos de tales defectos son defectos que están ocultos por el engarce, grietas y raspaduras microscópicas en el vidrio, o defectos temporales como la apertura del tapón que resulta en una fuga temporal del contenedor. La guía regulatoria reciente ha provocado cambios en las mejores prácticas de la industria en el área de pruebas CCI (CCIT). Este artículo resume el estado actual de las pruebas de integridad de cierre de contenedores en las industrias farmacéutica y biofarmacéutica y describe posibles enfoques para desarrollar una estrategia CCIT.

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